Flector Tissugel 10 Sistemas Transdérmicos

Flector Tissugel deve ser aplicado na pele 2 vezes ao dia, de manhã e à noite, sobre a
zona a tratar por um período não superior a 7 dias.
Quando Flector se aplica em articulações móveis, pode ser conveniente o uso de uma
manga elástica sobre o emplastro.

Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade
inferior a 16 anos.

Se tomar mais Flector Tissugel do que deveria
Não se prevê a absorção sistémica do diclofenac, mesmo em caso de sobredosagem
após aplicação tópica.
Não foram, até agora, relatados casos de sobredosagem com Flector Tissugel.
Se ocorrerem efeitos indesejáveis sistémicos devido a uma utilização incorreta ou a
uma sobredosagem acidental (por exemplo, em crianças) deste produto, devem ser
tomadas as medidas gerais recomendadas para a intoxicação com medicamentos antiinflamatórios não esteroides.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Erupção cutânea, eczema, eritema* (incluindo dermatite alérgica e dermatite de
contacto), prurido*
- Reação no local de aplicação da administração*

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Sentir calor*

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- Dermatite bolhosa (por exemplo, eritema bolhoso), pele seca

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- Erupção cutânea pustular
- Reações de hipersensibilidade (incluindo urticária), angioedema, reação de tipo
anafilático
- Asma
- Fotossensibilidade, Reações bolhosas incluindo a síndrome de Stevens-Jonhson e
necrólise epidérmica tóxica.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- Sensação de ardor no local da aplicação, Pele seca.

*Foram notificadas reações adversas num ensaio clínico, no qual 1252 doentes foram
tratados com Flector Tissugel emplastro medicamentoso e 734 com placebo em
ensaios clínicos.
A absorção sistémica do diclofenac é muito baixa quando comparada com os níveis
plasmáticos obtidos após a administração de formas orais de diclofenac e a probabilidade de ocorrência de reações de efeitos indesejáveis sistémicos (como
perturbações gástricas, hepáticas e renais) com o diclofenac tópico é muito pequena
quando comparada com a frequência dos efeitos indesejáveis associados ao diclofenac
oral. No entanto, quando o medicamento é aplicado durante um período prolongado, a
possibilidade de efeitos secundários sistémicos não pode ser excluída.

- A substância ativa é: diclofenac hidroxietilpirrolidina na forma de diclofenac sódico.
- Os outros componentes são: Gelatina, Polivinilpirrolidona, Solução de sorbitol a
70%, Caulino pesado, Dióxido de titânio (E171), Propilenoglicol (E1520), Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Para-hidroxibenzoato de propilo (E216), Edetato
dissódico, Ácido tartárico, Di-hidroxialumínio aminoacetato, Carmelose, Poliacrilato sódico, 1,3-Butilenoglicol, Polissorbato 80, Fragrância (contendo amilcinamal, álcool
amilcinamílico, álcool benzílico, aldeído cinâmico, benzoato de benzilo, cinamil álcool,
citronelol, d-Limonemo, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamaldeído,
hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, carbonato de metil heptina e salicilato de
benzilo), Água purificada, Feltro sintético e Película de polipropileno.